Čína Ticagrelor předem střední továrna

Ve farmaceutickém průmyslu existují různé názvy surovin, jako jsou farmaceutické suroviny, farmaceutické meziprodukty a farmaceutické pomocné látky v procesu farmaceutické výroby. Tento článek umožní každému rozpoznat tyto tři pojmy.

Dne 2. listopadu 2018 udělil Food and Drug Administration urychlené schválení lorlatinibu (LORBRENA, Pfizer, Inc.) pro pacienty s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním anaplastickým lymfomem (ALK), jejichž onemocnění progredovalo crizotinib a alespoň jeden další inhibitor ALK pro metastatické onemocnění nebo jejichž onemocnění progredovalo při léčbě alectinibem nebo ceritinibem jako první léčbou inhibitorem ALK pro metastatické onemocnění.

Farmaceutické meziprodukty jsou vlastně chemické suroviny nebo chemické produkty, které je potřeba použít při syntéze léčiv. Takové chemické produkty lze vyrábět v běžných chemických závodech bez získání licence na farmaceutickou výrobu. Pokud technické indikátory splňují určité požadavky na úroveň, lze je použít k účasti na syntéze a výrobě léčiv.

Ve farmaceutickém průmyslu můžete v souvislosti s produkty zaslechnout termíny „FDF“ a „API“. Určitě rozumíme tomuto typu žargonu, ale určitě vidíme, jak by se široká veřejnost při pohledu na tyto druhy terminologických zkratek cítila ohromena. Tento článek je pro vysvětlení rozdílu mezi API a FDF. Pro informaci znamenají „hotovou dávkovou formu“ a „účinnou farmaceutickou složku“.

API je základem moderního procesu výroby léčiv a snižování nákladů by nemělo být jediným kritériem, které lze použít na výrobu aktivní farmaceutické složky, protože může nepříznivě ovlivnit lidské zdraví, pokud nebudou přísně dodržovány výše uvedené předpisy a postupy.

Farmaceutické meziprodukty jsou vlastně chemické suroviny nebo chemické produkty, které je potřeba použít při syntéze léčiv. Takové chemické produkty...