Jak se vyrábí droga?

Existuje tolik různých léků, s různou barvou / tvarem (jako kapsle, tableta nebo infuze) a cenou. Zde bychom rádi vysvětlili, čím se liší? Jak se vyrábí droga?

Druh léků:

Z hlediska výrobního procesu: Léky lze rozdělit na:

1) malomolekulární léčiva, většina léčiv na trhu jsou malomolekulární léčiva a většina z nich je složena z chemických entit, proto se také nazývá chemická léčiva

2) Makromolekulární léky: Jsou syntetizovány buňkou, což se také nazývá biologické látky.

Z jiného pohledu na výrobu může být droga také nazývána:

1) Původní lék: který je produkován inovátory, bez ohledu na to, zda se jedná o malé molekulární léky nebo makromolekulární léky. Obecně platí, že originální lék potřebuje investici 423 vědců, 6587 klinických testů, více než 7 milionů hodin a v průměru více než jednu miliardu USD.

2) Generické léky: Když vyprší doba patentové ochrany, léky vyrobené jinými se nazývají Generické léky.

Výrobci: 

Deset nejlepších farmaceutických společností na světě: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Nejlepší společnosti související s onkologií: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Slavné farmaceutické společnosti v Číně: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Zrození drogy:

1) Kdo schvaluje uvedení nového léku na trh?

V Číně je to CFDA: China Food and Drug Administration.

V USA: Je to americký FDA; V Evropě je to EMA a v Japonsku PMDA. US FDA je nejuznávanější a nejmocnější organizace. K urychlení schválení léku pro pacienty by potřebovali Fast Track, Průlom, prioritní kontrolu a zrychlené schválení.

2) Kolik nových léků se ročně vyrobí? Podle FDA je průměrně schváleno k uvedení na trh asi 30 nových léků. Vezměte si například onkologii, související údaje ukazují, že z let 1999-2013 FDA schválil 50 onkologických pacientů. V roce 2015 je v oblasti zrušení schváleno 14 nových léků, což představuje 31 % všech nových léků v daném roce a 6 v roce 2016, což je 27 % všech. Výzkum v oblasti onkologie se zdá být horkým místem pro studie posledních let.

3）Jak dlouho trvá výroba nového bubnu? Obecně 15 let od konceptu do aprodukt k použití.

4) Kolik stojí výzkum a vývoj nového léku? V průměru nejméně jedna miliarda.

5) Kolik stupňů pro buben od nuly? Obecně řečeno, existují čtyři fáze.

1.: Objev drogy, obvykle trvá 5 let. Počítaje v to:

a) Základní výzkum,

b) Identifikace cíle,

c) Ověření cíle,

d) Identifikace potenciálního zákazníka,

e) Optimalizace potenciálních zákazníků.

2.: Preklinický výzkum, jeden rok. Včetně:

a) Literární rešerše, včetně názvu léku, pravidla nominace atd.

b) Farmaceutický výzkum, výzkum procesů API, výzkum receptur a procesů, validační experimenty pro chemickou strukturu a složení, výzkum kvality bubnu, instrukce pro navrhování lékového standardu, testování vzorků, experimenty stability farmaceutických pomocných látek, experimenty týkající se obalových nádob a materiálů atd.;

c) Farmakologický a toxikologický výzkum : Obecné farmakologické experimenty , hlavní farmakodynamické experimenty , Test akutní toxicity , test dlouhodobé toxicity , Experimentální studie alergického, hemolytického a slizničního podráždění, Test mutagenity , Test reprodukční toxicity , test karcinogenní toxicity, test závislosti , farmakokinetické experimenty na zvířatech

3.: Klinický výzkum: 7 let, klinický výzkum má čtyři fáze.

Fáze I: Nejprve provede experimenty na člověku, aby se zjistilo, zda droga představuje kritickou bezpečnostní hrozbu pro lidské tělo. Chcete-li porozumět bezpečnosti léku, toleranci léku a studiu farmakokinetiky, poskytněte důkazy pro návrh plánu dávkování (jako kolik dávek za čas, kolikrát za den atd.). Obvykle si vyžádá 20-100 zdravých dobrovolníků. Od této fáze budou vědci znát maximální dávku, kterou může lidské tělo přijmout.

Fáze II: Zkontrolovat účinky léku, zda zmírňuje bolest pacientů. Hlavním úkolem této fáze je zjistit bezpečné a účinné dávkování, vybrat účinné léky a odstranit neužitečné nebo vysoce toxické léky, zjistit vhodné dávkování, vyhodnocení účinků. Tato fáze si vyžádá 100-500 pacientů pro experimenty, současně vezměte referenční skupinu.

Fáze III: Zkontrolujte toleranci léku, účinky na větší počet pacientů, vyhodnoťte celkový rizikový přínos léku atd. Pokusní pacienti potřebují 1000 -5000. Vědci musí poskytnout statistické údaje o této fázi.

Fáze IV: Monitorování léku po uvedení na trh. Sledovat míru nežádoucích účinků, vliv léku na nemocnost a úmrtnost, další vlivy nezařazené do klinických testů, porovnat léčebný účinek na podobné chemické sloučeniny, upravit návod k použití, rozhodnout o stažení léku nebo ne.