Jaký je rozdíl mezi API a FDF ve farmacii?

Ve farmaceutickém průmyslu můžete v souvislosti s produkty zaslechnout termíny „FDF“ a „API“. Určitě rozumíme tomuto typu žargonu, ale určitě vidíme, jak by se široká veřejnost při pohledu na tyto druhy terminologických zkratek cítila ohromena. Tento článek je pro vysvětlení rozdílu mezi API a FDF. Pro informaci znamenají „hotovou dávkovou formu“ a „účinnou farmaceutickou složku“.

NaSandoo Pharma, můžeme být velmi profesionální ve farmaceutických API a meziproduktech pro naše klienty, ale také chceme být srozumitelní pro laiky a zbytek veřejnosti. Svět výroby chemikálií může být skutečně dost technický a spletitý, ale to nic neznamená, když je naše práce tak neprůhledná, že je matoucí.

V takovém případě použijeme tento článek k diskusi o rozdílu mezi FDF a API a o tom, jak jsou tyto dvě části procesu farmaceutické formulace vzájemně propojeny a co můžeme v této oblasti dělat.

CO JE FDF?

Jak bylo uvedeno dříve, FDF znamená hotovou dávkovou formu a odkazuje na skutečný finalizovaný lékový produkt, který je určen ke spotřebě. FDF mohou mít různé formy, včetně pevných tablet nebo kapslí, kapalného roztoku nebo jiného typu. FDF obvykle obsahují API vedle různých neaktivních složek.

Všechny léky se skládají ze dvou základních složek: API, což je hlavní složka, a pomocná látka, látky jiné než lék, které pomáhají dodávat lék do vašeho systému. Pomocné látky jsou chemicky neaktivní látky, jako je laktóza nebo minerální olej v pilulce.

Ačkoli neaktivní složky nehrají žádnou roli v tom, že se droga cítí lépe, mohou mít vedlejší účinky na tělo. Přečtěte si možné vedlejší účinky na další nádobě s léky na předpis, kterou dostanete, abyste viděli, jak vás tyto složky mohou ovlivnit.

V tomto případě tedy, až příště uvidíte „FDF“ v souvislosti s léčivy, budete vědět, že tento termín jednoduše odkazuje na fyzickou formu léku, který byl vyroben k prodeji v jakékoli lékárně, kde zákazníci nakupují.

CO JE TO API?

Právě jsme se zmínili o API nebo aktivních farmaceutických složkách, ale zde se můžeme dostat k některým podrobnostem. Aktivní farmaceutická složka (API) je součástí jakéhokoli léku, který vytváří zamýšlené účinky. Některé léky, jako jsou kombinované terapie, mají více aktivních složek k léčbě různých příznaků nebo působí různými způsoby.

Výrobci používají určité standardy, aby určili, jak silné je API v každém léku. Norma se však může u různých značek značně lišit. Každá značka může používat různé testovací metody, které mohou vést k různým potencím.

Ve všech případech jsou výrobci povinni FDA prokázat účinnost svých produktů u pacientů v reálném životě i v laboratorních podmínkách.

Výrobu API tradičně provádějí samotné farmaceutické společnosti ve svých domovských zemích. Ale v posledních letech se mnoho korporací rozhodlo poslat výrobu do zámoří, aby snížily náklady. To způsobilo významné změny v tom, jak jsou tyto léky regulovány, a byly zavedeny přísnější pokyny a kontroly.

Zatímco mnoho farmaceutických společností sídlí ve Spojených státech a Anglii, většina výrobců API je v zámoří. Největší se nacházejí v Asii, zejména v Indii a Číně.

Stále více společností využívá outsourcing, aby snížily náklady na drahé vybavení, zaměstnance a infrastrukturu. I když to pomohlo jejich hospodářskému výsledku, přetrvávají obavy o kvalitu těchto API vyráběných v zámoří.

PŘEDPISY

Kvalita API má významný vliv na účinnost (vytvoření požadovaného výsledku) a bezpečnost léků. Špatně vyrobené nebo kompromitované API byly spojeny s vážnými problémy, jako jsou nemoci nebo smrt.

I v případě outsourcingu podléhají API přísným předpisům a dohledu ze země, do které jsou dodávány. Například závody na výrobu API v zámoří stále procházejí kontrolou amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Jak dokazuje vytvoření API, farmaceutický průmysl se rychle mění. Společnosti již nezvládají každý krok procesu výroby léků. Jedna společnost kdysi vytvořila API, postavila kapsli a zabalila lék – ale už ne.

V reakci na to řídící orgány odpovědné za bezpečnost pacientů a veřejnosti zavedly intenzivní screeningy, aby zajistily kvalitu léků a zabránily defektům. Porušení některé z těchto zavedených norem může mít za následek pokuty nebo velmi drahé stažení pro farmaceutické společnosti za těmito výrobci.

CO TO DĚLÁME?

We Sandoo Pharma vyvíjí mnoho blízkých partnerských výrobců, včetně výzkumných a vývojových (R&D) center a výrobních zařízení GMP/FDA. Spolu s dokumenty, jako jsou profily CMC a DMF, můžeme nabídnout API a meziprodukty.

Téměř 14 let zkušeností s dodávkami léčiv a chemikálií evropským, asijským a severoamerickým klientům dělá ze Sandoo spolehlivého partnera, protože předvídá potřeby svých zákazníků. Hlavním cílem naší společnosti je, aby ve výzkumu, vývoji a výrobním procesu farmaceutické společnosti nebyl nedostatek surovin, které by farmaceutickým společnostem umožnily efektivně a hospodárně vyvíjet a vyrábět léky ve prospěch lidské společnosti.

Spolupráce, diskuse, rozvoj sSandoo Pharma. Jsme tu pro vás. Pokud máte zájem o naše produkty, plskontaktujte nás.