Outsourcing výroby API – je nutná přísná regulace a kontrola kvality?

Zde je tolik nemocí, které v současné době postihují lidskou populaci, a také množství léků, které jsou k dispozici k léčbě těchto nemocí. Jakýkoli lék zaměřený na léčbu nemoci nebo jejích příznaků je vyroben ze 2 základních složek.

Jedna ze složek je hlavní složkou, kterou je třeba podávat pro dosažení požadovaných výsledků, a druhou složkou je pomocná látka, která pomáhá při dodávání hlavní složky do našeho systému. Běžnými pomocnými látkami jsou minerální oleje nebo laktóza a zůstávají chemicky neaktivní v jakémkoli léku.

Centrální složka je označována jako API nebo aktivní farmaceutická složka. V jakékoli lékové kombinaci může být jedna API nebo více. Výroba správné síly a účinnosti léku je nezbytností pro jakoukoli farmaceutickou organizaci, protože tyto faktory jsou přísně regulovány FDA a jsou sledovány velmi přísnými parametry kontroly kvality.

Sandoo Pharmaceuticalsz Číny mají reputaci ve farmaceutickém průmyslu. Tato farmaceutická organizace je považována za velmi uznávaného výrobce API a má výzkumná a vývojová zařízení, která jsou plně vybavena moderním farmaceutickým vybavením. Udržování vysoké úrovně kvality a integrity jejich výrobní linky je základem, na kterém tato organizace pracuje, aby světu poskytovala pokročilá farmaceutická řešení.

Jak jsme se to naučiliAPIje účinnou součástí jakéhokoli léku, který je třeba podávat k léčbě konkrétního onemocnění v těle. Abychom lépe porozuměli terminologii, vezměme si příklad velmi běžného léku, který jsme všichni užili několikrát v životě, paracetamolu.

Samotný paracetamol nemůže vytvořit stabilní lék, který lze uzavřít do kapsle, zabalit, odeslat a skladovat. Každý lék potřebuje nosič, který zůstává v léku neaktivní. Některá nosná činidla mohou dodávat léčivu objem, zatímco jiná se přidávají pro změnu chuti. Je to však hlavní složka paracetamol, která bude dodána do těla, aby zajistila snížení zánětu a horečky.

Proto je paracetamol API léku Paracetamol. Některé léky však nemusí mít stejný název jako jejich složka API. Například kyselina acetylsalicylová API se nachází v léku Aspirin.

V raných dobách to byl farmaceutický průmysl, kdo byl zodpovědný za výzkum různých léků, výrobu API a výrobu a distribuci léků po celém světě.

Scénář se v dnešní době značně změnil. Výrobci API se nyní nacházejí v zemích náročných na pracovní sílu, jako je Čína, kde je snazší založit velké výrobní závody a nižší náklady na pracovní sílu také pomáhají snižovat výrobní náklady.

Vzhledem k tomu, že Čína je také zdrojem většiny surovin pro výrobu API, je centrem většiny závodů na výrobu API po celém světě.

Výroba API je vícestupňový proces a většina API se vyrábí jako prášek, který se pak prodává různým nadnárodním výrobcům léků, kteří pak přidávají pomocnou látku, aby vytvořili stabilní formu léku, kterou lze balit a prodávat.

Vzhledem k tomu, že API je hlavní složkou léku, která může změnit parametry účinnosti a bezpečnosti jakéhokoli léku, je dodržování přísné kvality nutností. To je důvod, proč existuje mnoho předpisů umístěných FDA na výrobu složek API jakéhokoli léku.

Kromě toho výrobce API obecně nesídlí ve stejné zemi jako farmaceutická organizace. To je nezbytné pro snížení nákladů. Díky tomu je udržování přísných kontrol kontroly kvality výroby API ještě nezbytnější.

Rozhraní API musí projít kontrolou kvality na dvou hlavních úrovních:

1. V zemi, kde se vyrábí.

2. V zemi, kde se drogy vyrábějí a prodávají koncovým uživatelům.

To je důvod, proč musí výrobce API zajistit audity třetí strany, jejichž certifikace potvrzuje, že jsou během výrobního procesu API v jejich průmyslovém nastavení dodržovány všechny průmyslové normy.

V případě, že společnost v kontrolním procesu neuspěje, je jí vydáno varování a veškeré jednání s výrobci léků jsou dočasně pozastavena, dokud neprojdou opakovanými kontrolními audity. To se provádí proto, aby bylo zajištěno, že všechny API jsou bezpečné pro lidské použití a konzumace by neměla vést k žádným škodlivým účinkům, které mohou způsobit vážné onemocnění a v některých případech dokonce smrt.

Existují víceúrovňové kontroly šarží vyrobených API:

• Nejprve bude analyzován laboratoří samotného výrobce API.

• Za druhé, laboratoř třetí strany provede kontrolu bezpečnostních a kvalitativních parametrů vyráběného léčiva.

• Za třetí, výrobce léků nebo farmaceutická společnost otestuje API před obchodováním.

• A konečně, mnoho šarží bude testováno také v nemocnicích, kde bude lék předepisován konečným uživatelům.

• Kategorie produktů, které spadají pod regulační kontrolu API, jsou:

• Generické produkty s/bez plánovaného jedu.

• Nové léčivé přípravky.

Zdravotní doplňky, veterinární produkty, biotechnologické produkty a tradiční produkty nepodléhají regulační kontrole API.

To je termín, který musí většina výrobců API dodržovat. Toto jsou standardy, které jsou mezinárodně uznávané pro výrobu bezpečných API pro výrobu léku. Každá země má zavedený soubor předpisů, které obsahují všechny pokyny, které musí výrobce API dodržovat jako součást GMP.

Nalezení renomovaného výrobce API, který velmi přísně dodržuje GMP, je nutností, pokud chceme mít jistotu, že léky vyráběné ve farmaceutickém průmyslu jsou bezpečné pro lidské podávání. Některé z parametrů, které mohou určit pověst dodavatelů API, jsou:

• Prověrka spolehlivosti by měla být schopna odhalit jakékoli mezery v jejich výrobních procesech, jejich obratu, kapacitě pro výrobce a historii jejich klientů.

• Následovala kontrola záznamů jakostních parametrů při nákupu surovin, výrobě API, skladování a balení přísady API.

• Potvrďte také, zda je dodavatel API připraven převzít odpovědnost za jakoukoli neúspěšnou kontrolu kvality nebo ne.

• Jejich připravenost vyrobit API v konkrétním časovém rámci hodně vypovídá o jejich účinnosti jako výrobce API.

API je základem moderního procesu výroby léčiv a snižování nákladů by nemělo být jediným kritériem, které lze použít na výrobu aktivní farmaceutické složky, protože může nepříznivě ovlivnit lidské zdraví, pokud nebudou přísně dodržovány výše uvedené předpisy a postupy.

Existuje tolik nemocí, které v současné době postihují lidskou populaci, a také množství léků, které jsou k dispozici k léčbě těchto nemocí. Jakýkoli lék zaměřený na léčbu nemoci nebo jejích příznaků je vyroben ze 2 základních složek.

Jedna ze složek je hlavní složkou, kterou je třeba podávat pro dosažení požadovaných výsledků, a druhou složkou je pomocná látka, která pomáhá při dodávání hlavní složky do našeho systému. Běžnými pomocnými látkami jsou minerální oleje nebo laktóza a zůstávají chemicky neaktivní v jakémkoli léku.

Centrální složka je označována jako API nebo aktivní farmaceutická složka. V jakékoli lékové kombinaci může být jedna API nebo více. Výroba správné síly a účinnosti léku je nezbytností pro jakoukoli farmaceutickou organizaci, protože tyto faktory jsou přísně regulovány FDA a jsou sledovány velmi přísnými parametry kontroly kvality.

Společnost Sandoo Pharmaceuticals z Číny má ve farmaceutickém průmyslu reputaci. Tato farmaceutická organizace je považována za velmi uznávaného výrobce API a má výzkumná a vývojová zařízení, která jsou plně vybavena moderním farmaceutickým vybavením. Udržování vysoké úrovně kvality a integrity jejich výrobní linky je základem, na kterém tato organizace pracuje, aby světu poskytovala pokročilá farmaceutická řešení.

Jak jsme se dozvěděli, API je účinnou součástí jakéhokoli léku, který je třeba podávat k léčbě konkrétního onemocnění v těle. Abychom lépe porozuměli terminologii, vezměme si příklad velmi běžného léku, který jsme všichni užili několikrát v životě, paracetamolu.

Samotný paracetamol nemůže vytvořit stabilní lék, který lze uzavřít do kapsle, zabalit, odeslat a skladovat. Každý lék potřebuje nosič, který zůstává v léku neaktivní. Některá nosná činidla mohou dodávat léčivu objem, zatímco jiná se přidávají pro změnu chuti. Je to však hlavní složka paracetamol, která bude dodána do těla, aby zajistila snížení zánětu a horečky.

Proto je paracetamol API léku Paracetamol. Některé léky však nemusí mít stejný název jako jejich složka API. Například kyselina acetylsalicylová API se nachází v léku Aspirin.

V raných dobách to byl farmaceutický průmysl, kdo byl zodpovědný za výzkum různých léků, výrobu API a výrobu a distribuci léků po celém světě.

Scénář se v dnešní době značně změnil. Výrobci API se nyní nacházejí v zemích náročných na pracovní sílu, jako je Čína, kde je snazší založit velké výrobní závody a nižší náklady na pracovní sílu také pomáhají snižovat výrobní náklady.

Vzhledem k tomu, že Čína je také zdrojem většiny surovin pro výrobu API, je centrem většiny závodů na výrobu API po celém světě.

Výroba API je vícestupňový proces a většina API se vyrábí jako prášek, který se pak prodává různým nadnárodním výrobcům léků, kteří pak přidávají pomocnou látku, aby vytvořili stabilní formu léku, kterou lze balit a prodávat.

Vzhledem k tomu, že API je hlavní složkou léku, která může změnit parametry účinnosti a bezpečnosti jakéhokoli léku, je dodržování přísné kvality nutností. To je důvod, proč existuje mnoho předpisů umístěných FDA na výrobu složek API jakéhokoli léku.

Kromě toho výrobce API obecně nesídlí ve stejné zemi jako farmaceutická organizace. To je nezbytné pro snížení nákladů. Díky tomu je udržování přísných kontrol kontroly kvality výroby API ještě nezbytnější.

Rozhraní API musí projít kontrolou kvality na dvou hlavních úrovních:

1. V zemi, kde se vyrábí.

2. V zemi, kde se drogy vyrábějí a prodávají konečným uživatelům.

To je důvod, proč musí výrobce API zajistit audity třetí strany, jejichž certifikace potvrzuje, že jsou během výrobního procesu API v jejich průmyslovém nastavení dodržovány všechny průmyslové normy.

V případě, že společnost v kontrolním procesu neuspěje, je jí vydáno varování a veškeré jednání s výrobci léků jsou dočasně pozastavena, dokud neprojdou opakovanými kontrolními audity. To se provádí proto, aby bylo zajištěno, že všechny API jsou bezpečné pro lidské použití a konzumace by neměla vést k žádným škodlivým účinkům, které mohou způsobit vážné onemocnění a v některých případech dokonce smrt.

Existují víceúrovňové kontroly šarží vyrobených API:

• Nejprve bude analyzován laboratoří samotného výrobce API.

• Za druhé, laboratoř třetí strany provede kontrolu bezpečnostních a kvalitativních parametrů vyráběného léčiva.

• Za třetí, výrobce léků nebo farmaceutická společnost otestuje API před obchodováním.

• A konečně, mnoho šarží bude testováno také v nemocnicích, kde bude lék předepisován konečným uživatelům.

• Kategorie produktů, které spadají pod regulační kontrolu API, jsou:

• Generické produkty s/bez plánovaného jedu.

• Nové léčivé přípravky.

Zdravotní doplňky, veterinární produkty, biotechnologické produkty a tradiční produkty nepodléhají regulační kontrole API.

To je termín, který musí většina výrobců API dodržovat. Toto jsou standardy, které jsou mezinárodně uznávané pro výrobu bezpečných API pro výrobu léku. Každá země má zavedený soubor předpisů, které obsahují všechny pokyny, které musí výrobce API dodržovat jako součást GMP.

Nalezení renomovaného výrobce API, který velmi přísně dodržuje GMP, je nutností, pokud chceme mít jistotu, že léky vyráběné ve farmaceutickém průmyslu jsou bezpečné pro lidské podávání. Některé z parametrů, které mohou určit pověst dodavatelů API, jsou:

• Prověrka spolehlivosti by měla být schopna odhalit jakékoli mezery v jejich výrobních procesech, jejich obratu, kapacitě pro výrobce a historii jejich klientů.

• Následovala kontrola záznamů jakostních parametrů při nákupu surovin, výrobě API, skladování a balení přísady API.

• Potvrďte také, zda je dodavatel API připraven převzít odpovědnost za jakoukoli neúspěšnou kontrolu kvality nebo ne.

• Jejich připravenost vyrobit API v konkrétním časovém rámci hodně vypovídá o jejich účinnosti jako výrobce API.

API je základem moderního procesu výroby léčiv a snižování nákladů by nemělo být jediným kritériem, které lze použít na výrobu aktivní farmaceutické složky, protože může nepříznivě ovlivnit lidské zdraví, pokud nebudou přísně dodržovány výše uvedené předpisy a postupy.