FDA schvaluje lorlatinib pro léčbu druhé nebo třetí linie ALK-pozitivního metastatického NSCLC

Dne 2. listopadu 2018 udělil Food and Drug Administration urychlené schválenílorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) pro pacienty s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž onemocnění progredovalo na krizotinib a alespoň jeden další inhibitor ALK pro metastatické onemocnění nebo jejichž onemocnění progredovalo na alectinibu nebo ceritinibu jako první terapii inhibitorem ALK pro metastatické onemocnění.

Schválení bylo založeno na podskupině 215 pacientů s ALK-pozitivním metastatickým NSCLC, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více inhibitory ALK kinázy, zařazených do nerandomizované multikohortní multicentrické studie s rozsahem dávek a odhadem aktivity (studie B7461001; NCT01970865 ). Hlavními měřítky účinnosti byla celková míra odezvy (ORR) a intrakraniální ORR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou centrální revizní komisí.

ORR byla 48 % (95% CI: 42, 55), se 4 % kompletní a 44 % částečnou odpovědí. Odhadovaný medián trvání odpovědi byl 12,5 měsíce (95% CI: 8,4, 23,7). Intrakraniální ORR u 89 pacientů s měřitelnými lézemi v CNS podle RECIST 1.1 byla 60 % (95% CI: 49, 70) s 21 % kompletní a 38 % částečnou odpovědí. Odhadovaná střední doba trvání odpovědi byla 19,5 měsíce (95% CI: 12,4, nedosaženo).

Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥20 %) u pacientů užívajícíchlorlatinibbyly edém, periferní neuropatie, kognitivní účinky, dušnost, únava, přírůstek hmotnosti, artralgie, účinky na náladu a průjem. Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie.

Doporučenélorlatinibdávka je 100 mg perorálně jednou denně.

Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku LORBRENA.

Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schvalování na základě míry odpovědi nádoru a trvání odpovědi. Další schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii. FDA udělil této žádosti prioritní přezkoumání a udělil označení průlomové terapie pro tento vývojový program. Urychlené programy FDA jsou popsány v Pokynech pro průmysl: Urychlené programy pro vážné stavy – léky a biologická léčiva.

Zdravotníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s užíváním jakéhokoli léku a zařízení, do systému hlášení MedWatch FDA nebo na telefonní číslo 1-800-FDA-1088.

Sledujte Oncology Center of Excellence na Twitteru @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

Podívejte se na nedávná schválení v podcastu OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).