> Zprávy > Novinky z oboru

Outsourcing výroby API – je nutná přísná regulace a kontrola kvality?

2022-06-17

Rozhraní API musí projít kontrolou kvality na dvou hlavních úrovních:

V zemi, kde se vyrábí.

V zemi, kde se drogy vyrábějí a prodávají koncovým uživatelům.

To je důvod, proč musí výrobce API zajistit audity třetí strany, jejichž certifikace potvrzuje, že jsou během výrobního procesu API v jejich průmyslovém nastavení dodržovány všechny průmyslové normy.

V případě, že společnost v kontrolním procesu neuspěje, je jí vydáno varování a veškeré jednání s výrobci léků jsou dočasně pozastavena, dokud neprojdou opakovanými kontrolními audity. To se provádí proto, aby bylo zajištěno, že všechny API jsou bezpečné pro lidské použití a konzumace by neměla vést k žádným škodlivým účinkům, které mohou způsobit vážné onemocnění a v některých případech dokonce smrt.

Existují víceúrovňové kontroly šarží vyrobených API:

Nejprve bude analyzován laboratoří samotného výrobce API.

Za druhé, laboratoř třetí strany provede kontrolu bezpečnostních a kvalitativních parametrů vyráběného léčiva.

Za třetí, výrobce léků nebo farmaceutická společnost otestuje API před obchodováním.

A konečně, mnoho šarží bude testováno také v nemocnicích, kde bude lék předepisován konečným uživatelům.

Kategorie produktů, které spadají pod regulační kontrolu API, jsou:

Generické produkty s/bez plánovaného jedu.

Nové léčivé přípravky.

Zdravotní doplňky, veterinární produkty, biotechnologické produkty a tradiční produkty nepodléhají regulační kontrole API.

Správné výrobní postupy

To je termín, který musí většina výrobců API dodržovat. Toto jsou standardy, které jsou mezinárodně uznávané pro výrobu bezpečných API pro výrobu léku. Každá země má zavedený soubor předpisů, které obsahují všechny pokyny, které musí výrobce API dodržovat jako součást GMP.

Nalezení renomovaného výrobce API, který velmi přísně dodržuje GMP, je nutností, pokud chceme mít jistotu, že léky vyráběné ve farmaceutickém průmyslu jsou bezpečné pro lidské podávání. Některé z parametrů, které mohou určit pověst dodavatelů API, jsou:

Prověrka spolehlivosti by měla být schopna odhalit jakékoli mezery v jejich výrobních procesech, jejich obratu, kapacitě pro výrobce a historii jejich klientů.

Následovala kontrola záznamů jakostních parametrů při nákupu surovin, výrobě API, skladování a balení přísady API.

Potvrďte také, zda je dodavatel API připraven převzít odpovědnost za jakoukoli neúspěšnou kontrolu kvality nebo ne.

Jejich připravenost vyrobit API v konkrétním časovém rámci hodně vypovídá o jejich účinnosti jako výrobce API.

API je základem moderního procesu výroby léčiv a snižování nákladů by nemělo být jediným kritériem, které lze použít na výrobu aktivní farmaceutické složky, protože může nepříznivě ovlivnit lidské zdraví, pokud nebudou přísně dodržovány výše uvedené předpisy a postupy.

Předchozí:Jak najít nejlepšího výrobce API v Číně?

další:Kolik toho víte o hydrochloridu minocyklinu?