Vše, co potřebujete vědět o aktivních farmaceutických složkách (API In Pharma)

Sandoo, jako profesionálVýrobce API v Číně, vyrábíme širokou škálu účinných farmaceutických látek, které lze použít při výrobě léčiv v různých aplikacích. Naše produkty jsou vyráběny podle přísných postupů a cGMP (současná správná výrobní praxe). Kromě toho můžeme také přizpůsobit nové farmaceutické sloučeniny pro nové léky.

Obsah

API ve farmacii

Běžné dotazy k API

Výroba API

Předpisy ve farmaceutickém průmyslu

API ve farmacii

API, stejně jako aktivní farmaceutická složka, znamená aktivní složku léku. V procesu výroby léčiv hraje API důležitou roli a působí jako skutečný farmaceutický prostředek v medicíně.

Například olopatadin hydrochlorid je lék používaný ke snížení příznaků alergické konjunktivitidy a alergické rýmy (senná rýma). API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 a (3-dimethylaminopropyl)trifenylfosfonium bromo hydrobromid cas no. 27710-82-3) používané v olopatadin hydrochloridu jsou aktivní složky, které jsou antialergické.

Je však třeba poznamenat, že rozhraní API nemůže užívat přímo pacient. API je pouze aktivní složkou léku a nemůže být použito jako lék. Pouze když je API zpracováno na farmaceutický přípravek, může se stát lékem pro klinické použití.

Běžné otázky

Jaký je rozdíl mezi API a meziprodukty?

Meziprodukt je chemická sloučenina, která se vyrábí v procesu výroby API. Meziprodukty jsou nezbytné a nepostradatelné při syntéze a výrobě API. Při výrobě API jsou meziprodukty klíčovými produkty předchozích procesů.

Jak se vyrábí API ve farmacii?

V procesu výroby API můžeme být zmateni několika pojmy, jako je surovina, meziprodukty a API. Jaký je v tom rozdíl? Suroviny jsou chemické sloučeniny používané jako základ pro výrobu API. Při komplexních reakcích ve velkém reaktoru našeho závodu se suroviny zpracovávají na API. Chemická sloučenina, která se ze suroviny stává API, je meziprodukt. Každé API, které vyrábíme, prochází ve výrobě mnoha druhy meziproduktů. Od suroviny po API se chemická sloučenina znovu a znovu čistí, dokud nedosáhne vysokého stupně čistoty. Nakonec jsou vytvořena API.

A co víc, jakýkoli druh API musí být vyroben v souladu s cGMP (současná správná výrobní praxe) a distribuován v rámci GDP (správné distribuční postupy) pro léčiva.

Kde se vytvářejí API?

Největší výrobci API se nacházejí v Asii, zejména v Číně a Indii.

Celkový rozsah čínského průmyslu API je velký. Údaje ukazují, že Čína je největším výrobcem a vývozcem API, vyrábí více než 1 500 API a meziproduktů. V Číně existují národní výrobní základny API. S neustálou modernizací čínských podniků API, pokud jde o výrobní technologii, rozsah a kvalitu, budou čínští výrobci API v budoucnu dále postupovat na mezinárodním trhu.

Výroba API

API se obecně vyrábějí biologickými a chemickými procesy. S rychlým rozvojem farmaceutického průmyslu se role výrobců API na farmaceutickém trhu neustále mění. Proto jsou také zařízení a technologie používané při výrobě API aktualizovány, aby se přizpůsobily změnám v odvětví.

Společné výrobní technologie API

chemická syntéza

Chemická syntetická API označuje způsob výroby API, ve kterém mohou různé chemické suroviny v průmyslové výrobě získat produkty s určitou účinností chemickou reakcí za určitých podmínek. Poté, prostřednictvím krystalizace, sušení a dalších procesů, mohou vyrobené API dosáhnout různých indexů léčiva.

Kvašení

Fermentace je také jedním z důležitých způsobů v procesech výroby API, zejména antibiotických API, jako jsou peniciliny a cefalosporiny, které se obvykle získávají prostřednictvím polosyntézy fermentace a chemické syntézy.

Nejprve byla biologickou fermentací získána hlavní struktura cílové sloučeniny, jako je 3-laktamová struktura specifická pro penicilin, a poté byla strukturní modifikací získána konečná cílová sloučenina. Nakonec se rafinuje a rekrystalizuje, aby se získal konečný API produkt. Fermentační proces obecně potřebuje projít přípravou kultivačního média, ošetřením v rozpouštěcím hrnci, inokulací, fermentací, rozbitím stěny, filtrací, srážením, odstřeďováním, sušením a dalšími procesy.

sterilizace

Podobně jako sterilní přípravky se i sterilní API dělí na sterilní API s konečnou sterilizací a nesterilní API s konečnou sterilizací. Protože však většina API je citlivá na vysokou teplotu, vysokou vlhkost, vysoký tlak, záření atd., používá se jen málo sterilních API s konečnou sterilizací.

V současné době se nekonečná sterilizace sterilní API obvykle kombinuje s rafinací nebo solením posledního kroku produktu a procesem sterilizace a konečný produkt je sterilní předfiltrací a dvoustupňovou 0,22um sterilizační filtrací. Sterilní API produkt se obvykle získává krystalizací, lyofilizací nebo sprejovým sušením filtrovaného roztoku po sterilizaci.

Ve srovnání s nesterilními API musí výroba sterilních API věnovat pozornost nejen požadavkům na ukazatele chemické kvality, jako jsou nečistoty a fyzikální a chemické vlastnosti produktu, ale také musí věnovat pozornost garanci sterility produktu. produkt od počátku návrhu procesu. Proto má výroba sterilních API vyšší požadavky na prostředí a zařízení.

extrakce zvířat a rostlin

Příroda je pokladnice přírodních sloučenin. Živočichové nebo rostliny svým vlastním metabolismem produkují mnoho sloučenin, které v současnosti nelze syntetizovat, ale mají velký význam pro léčbu nemocí. Proto je extrakce zvířat a rostlin důležitým způsobem, jak získat cílové sloučeniny, a také jedním z hlavních způsobů výroby API.

Charakteristika výroby API

Často zahrnuje složité chemické nebo biologické procesy.

Má složitější proces mezilehlého řízení.

Vedlejší produkty jsou často produkovány během výrobního procesu a obvykle jsou vyžadovány procesy čištění.

Pro různé reakce se někdy používají různé druhy výrobních zařízení.

Stejné zařízení může být někdy použito pro různé reakce.

Stupeň automatizace je stále vyšší a vyšší, zvyšuje se používání automatických výrobních zařízení a zařízení a technologie procesní analýzy.

Mechanismus některých chemických a biologických reakcí není zcela objasněn.

Kontaminace pravděpodobněji pochází z degradace materiálu v zařízení, který může být přenesen do jiného zařízení s procesem.

Předpisy

Jako klíčové materiály léčiv hrají aktivní farmaceutické přísady (API) důležitou roli při výrobě léčiv ve farmaceutickém průmyslu. Kvalita a stabilita API jsou rozhodujícími faktory celkové kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Proto existují přísné regulační požadavky na aktivní farmaceutické složky, které musí všichni výrobci API přísně dodržovat.

V různých zemích existují různé předpisy o API. Zhruba řečeno, období, které je za námi, můžeme charakterizovat jako jeden z „dvojího standardu“ regulačních požadavků na výrobce API: úroveň požadovaná americkým FDA a úroveň požadovaná zbytkem světa. API vyráběná výrobcem musí splňovat požadavky cGMP (Current Good Manufactuing Practices) a regulační normy v místě, kam se API prodávají.

Například API používané při výrobě léčivých přípravků na trhu v USA musí splňovat všechny předpisy FDA (The US Food and Drug Administration).

Farmaceutický průmysl navíc úzce souvisí se zdravím a kvalitou života lidí. To znamená, že každý krok ve výrobě lékařských produktů je klíčový a farmaceutičtí výrobci musí přísně dodržovat omezující požadavky ve farmaceutickém průmyslu.

Sandoo, profesionální výrobce API v Číně, se věnuje výrobě vysoce kvalitních aktivních farmaceutických přísad (API), které od svého založení striktně dodržují omezující normy a požadavky ve farmaceutickém průmyslu. Poskytujeme širokou škálu API, abychom uspokojili různé potřeby zákazníků.

Související články:

Co je aktivní farmaceutická složka (API ve farmacii)?

Jak se vyrábí aktivní farmaceutická složka (API)?

Jaký je rozdíl mezi API a FDF ve farmacii?